Медицина, в отличие от математики или физики, где высока доля теоретического моделирования, не может ограничиться проверкой новых методов и препаратов исключительно теоретическими средствами. Несмотря на то, что в медицине используется много общих принципов, эффективность которых, как правило, проверена на опыте, каждый пациент обладает уникальными особенностями организма и то лекарство, которое эффективно для 90% людей, может не действовать для оставшихся 10%. По этой причине даже наиболее распространенные лекарства должны приниматься с ведома и под наблюдением врачей. Соблюдение этого условия позволяет быть уверенным в том, что данное лекарство в самом деле помогает каждому конкретному больному, и, следовательно, всем больным. В этом заключается одна из основных задач медицинского исследования – гарантировать эффективность и безопасность лечения.
Медицина — это совокупность теоретических знаний и практических приемов, направленных на предупреждение и лечение заболеваний. Кроме того, медицина призвана укреплять здоровье людей в целом. Это одна из важнейших наук, поскольку она связана с главной ценностью – жизнью человека. Бытует шутливый афоризм о том, что медицина – это уже не чудо, но еще и не наука, и из-за своего промежуточного положения она вызывает массу нареканий. Медицина и охрана здоровья сегодня динамично развиваются, и новости медицины находятся в фокусе не только профессиональных медиков, но и простых обывателей, которым небезразличны вопросы здоровья.
Самым распространенным методом исследований, которым пользуются практикующие врачи, являются клинические исследования. Прежде чем новое лекарство может быть допущено государственным органом, оно должно пройти интенсивные тесты, которые необходимы для того, чтобы выяснить, насколько это лекарство безопасно и эффективно. Этот процесс берет свое начало в лаборатории и затем, как правило, продолжается в виде исследовании этого лекарства на животных. В том случае, если лекарство признается пригодным для использования человеком, проводится заключительные четыре фазы исследования лекарства.
Самым распространенным методом исследований, которым пользуются практикующие врачи, являются клинические исследования. Прежде чем новое лекарство может быть допущено государственным органом, оно должно пройти интенсивные тесты, которые необходимы для того, чтобы выяснить, насколько это лекарство безопасно и эффективно. Этот процесс берет свое начало в лаборатории и затем, как правило, продолжается в виде исследовании этого лекарства на животных. В том случае, если лекарство признается пригодным для использования человеком, проводится заключительные четыре фазы исследования лекарства.
I фаза — это первые испытания нового ЛC на людях, (обычно с участием 20–80 здоровых добровольцев), при проведении которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном применении. I фазу КИ иногда проводят с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями, например со злокачественными опухолями, СПИДом и др. Если фармакокинетические исследования направлены на изучение какого-либо специального вопроса (например, особенности метаболизма нового противосудорожного препарата у пациентов с эпилепсией, у которых другие препараты этой группы оказывали гепатотоксическое действие), то в КИ могут принять участие пациенты с менее тяжелыми проявлениями заболевания. Как правило, фармакокинетические исследования независимо от того, на каком этапе клинической разработки препарата они проводятся, относят к I фазе КИ.
II фаза — это первый опыт применения ЛС у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать. Ранние КИ во II фазе часто называют пилотными, так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогостоящих и обширных исследований. Главной целью II фазы КИ является доказательство клинической эффективности ЛС у определенной группы пациентов. Дополнительно задачей является определение терапевтической дозы ЛС. Иногда II фаза КИ подразделяется на фазы IIа и IIб.
III фаза — это тщательно контролируемые исследования, спланированные в целях определения безопасности и эффективности ЛС в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения для медицинского применения. III фаза иногда подразделяется на фазы IIIа и IIIб. Исследования IIIа фазы проводят до подачи заявки на регистрацию в регуляторные органы. Исследования, относящиеся к IIIб фазе — проводят после подачи заявки на регистрацию, но перед получением лицензии (регистрации) на лекарственный препарат и его запуском в серийное производство.
IV фаза клинических испытаний проводится после разрешения соответствующими органами клинического использования препарата. Исследования IV фазы проводятся в целях более глубокого изучения данных клинических наблюдений, в результате которых расширяется перечень показаний. Кроме того, в ходе исследования изучают редко встречающиеся побочные явления, а также эффективность длительного лечения тестируемым препаратом. Некоторые исследования IV фазы могут быть открытыми.
Во все времена здоровье было одной из главных забот человечества. Медицина – древнейшая наука. Как полноценная отрасль научного знания она возникла в V веке в Греции, благодаря легендарному Гиппократу, который и положил начало этой науке. До сих пор все, кто решил посвятить себя медицине, произносят клятву Гиппократа. От древнеримской эпохи до нас дошли труды Галена, Плиния Старшего, Диоскорида. Новый виток развития медицинской науки приходится на XVI век, когда силами Фаллопия, Везалия и Евстахия были сделаны многие анатомические открытия. С XVII века активно начинает развиваться физиология (Гарвей) и гистология (Левенгук, Мальпиги). Морганьи положил начало патологоанатомии. Медицина XIX века блистала научными открытиями. Были написаны революционные труды по целлюлярной патологии (Вирхов), об антисептике (Листер, Бернар). Именно к этому периоду относятся наиболее значимые открытия в области патологической бактериологии, кроме того, была открыта рентгеноскопия как новый метод исследования болезней, внедрены такие методы лечения как электротерапия, серотерапия, светолечение и т.д. Ряд принципиально новых методов и приемов был открыт в хирургии. И сегодня медицина не стоит на месте, открывая все новые и новые методы борьбы за здоровье человечества.